Skip to main content

Biocompatibiliteitstesten volgens EN ISO 10993

Waarborg de biologische veiligheid van medische hulpmiddelen met MTRS LAB

Bij MTRS LAB voeren we in samenwerking met onze contractpartners biocompatibiliteitstesten uit van medische hulpmiddelen op basis van de internationale norm EN ISO 10993-1. Deze beoordeling vormt een essentieel onderdeel van het toelatingsproces voor medische hulpmiddelen en garandeert dat het product geen onnodige biologische risico’s oplevert voor patiënten, gebruikers of derden.

Waarom biocompatibiliteit belangrijk is

Medische hulpmiddelen mogen bij correct gebruik geen onaanvaardbare risico’s vormen voor de gezondheid. De verantwoordelijkheid om dit aan te tonen ligt bij de fabrikant of diens gemachtigde vertegenwoordiger. Biocompatibiliteitstesten zijn verplicht voor nieuwe producten, maar ook voor bestaande producten die zijn aangepast, bijvoorbeeld in materiaalgebruik, ontwerp of productieproces.

 

Voordelen van biocompatibiliteitstesten

  • Bepaling van registratievereisten
    Biocompatibiliteitstesten zijn een vereist onderdeel van het goedkeuringsproces, met name voor toegang tot de EU-markt onder de MDR (Medical Device Regulation). Ze helpen bepalen welke testen nodig zijn op basis van de risicoklasse en het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
  • Risicominimalisatie
    Deze testen ondersteunen uw risicomanagementstrategie conform EN ISO 14971, door biologische risico’s vroegtijdig te identificeren en te beperken. Als fabrikant bent u juridisch verantwoordelijk voor de veiligheid van het product — gedegen testen beperken uw aansprakelijkheidsrisico.
  • Kostenbesparing en ondersteuning bij productontwikkeling
    Door MTRS LAB al in een vroeg stadium bij de ontwikkeling te betrekken, ondersteunen wij u bij een kostenefficiënt ontwerp en kunnen wij al preproductieprototypes testen. Zo voorkomt u dure herontwerpen of vertragingen in het goedkeuringsproces.

 

Onze diensten

MTRS LAB biedt een uitgebreid pakket aan biocompatibiliteitstesten, afgestemd op de aard, contactduur en het risicoprofiel van uw medisch hulpmiddel. Onze testen omvatten onder andere:

  • Cytotoxiciteit
  • Sensibilisatie
  • Irritatie of intracutane reactiviteit
  • Acute en chronische systemische toxiciteit
  • Genotoxiciteit
  • Implantatiestudies
  • Hemocompatibiliteit (bij bloedcontact)

Wij begeleiden u met een strategisch, gefaseerd testplan dat volledig aansluit op EN ISO 10993 en de geldende wereldwijde regelgeving.

Heeft u nog vragen of wenst u een offerte neem dan geheel vrijblijvend contact met ons op. MTRS LAB is uw partner voor uw kwaliteitsbeheer.

Een groot aantal proeven treft u in onderstaande lijst aan. Wellicht kan het zijn dat uw test er niet bij staat, neem in dat geval geheel vrijblijvend contact met ons op.

Aan de bovenstaande en onderstaande tekst kunnen geen rechten aan worden ontleend.

Onderzoek Biocompatibiliteit Norm
Cytotoxcity Irritation Sensitivity
Analysing which steps to made in the Biological test. Starting price at  ISO 10993-1
Genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity test  ISO 10993-3
Hemocompatibility test (selection of tests for interaction with Blood) ISO 10993-4
Cytotoxicity test, Neutralrot Methode, standaard test ISO 10993-5
Cytotoxicity test, Neutralrot Methode, standaard test en Irritation test. In-vitro RhE ISO 10993-23 ISO 10993-5 + 23
Test for local effects after implantation ISO 10993-6
Ethylene oxide sterilization residuals ISO 10993-7
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products ISO 10993-9
Irritation test. In-vitro RhE (nieuwe uitvoerende norm ISO 10993-23) ISO 10993-10
Sensitivity Direct Peptide Reactivity Assay (DPRS), OECD 442C, Twee media, tweevoud bepaling. In-vitro (stap1) ISO 10993-10
Sensitivity Direct Peptide Reactivity Assay (DPRS), OECD 442C, Twee media, tweevoud bepaling, ieder volgende product. In-vitro ISO 10993-10
Sensitivity ARE-Nrf2 Luciferase Testmethod, OECD TG 442D, Twee media, tweevoud bepaling. In-vitro (stap2) ISO 10993-10
Sensitivity ARE-Nrf2 Luciferase Testmethod, OECD TG 442D, Twee media, tweevoud bepaling, ieder volgende product. In-vitro ISO 10993-10
Sensitivity Magnusson-Kligman-Test (maximization test) ISO 10993-10
Sensitivity Closed Patch test (Buehler) ISO 10993-10
Sensitivity Local Lymph Node Assay test (LLNA) ISO 10993-10
Test for systemic Toxcity (Bijlage G). LAL test met 2 concetraties 100% en 10%. ISO 10993-11
Sample preparation and reference materials ISO 10993-12
Indentification and quantification of degradation products from polymeric medical devices ISO 10993-13
Indentification and quantification of degradation products from ceramics ISO 10993-14
Indentification and quantification of degradation products from metals and alloys ISO 10993-15
Toxicokinetic study design for degradation products and leachables ISO 10993-16
Establishment of allowable limits for leachable substances ISO 10993-17
Chemical characterization of medical device materials within a risk management process, prijs vanaf ISO 10993-18
Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices ISO 10993-20
Guidance on nanomaterials ISO 10993-22
Irritation test. In-vitro RhE (Performed under GPL only) ISO 10993-23
Irritation test. Op basis van 30 test personen ISO 10993-23